Лечение СердцаАмлодипин плюс валсартан препараты

Описание препарата

Амлодипин-Валсартан-РихтерАмлодипинЭксфоржаВалсартан ₁₁₂₁₁₁₂Амлодипин/валсартанАмлодипин-Валсартан-РихтерАмлодипин-Валсартан-РихтерАмлодипин-Валсартан-РихтерАмлодипин-Валсартан-РихтерЭксфоржаЭксфоржаЭксфоржаЭксфоржаИнформация Росздравнадзора от 12.07.2018

Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Российской Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей. . Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Читайте так же: Микроинсульт как фактор риска для инсульта. История болезни

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном содержат данную субстанцию и отзывается из оборота.
Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать врач или фармацевт.
Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите следующий рецепт.
Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.

Информация для медицинских работников:

N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
В результате на территории Российской Федерации отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.

Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

Противопоказания

Категорически противопоказано использовать «Амлодипин» и «Валсартан», а также их аналоги при пониженном артериальном давлении, так как значительно возрастает опасность развития гипотонического криза. Абсолютными противопоказаниями у обоих медпрепаратов является индивидуальная непереносимость веществ в составе, а также беременность и лактационный период. Данные о влиянии медикаментов на детский организм отсутствуют, поэтому не рекомендуется употреблять «Амлодипин» и «Валсартан» до 18-ти лет.

В исключительных случаях медики могут назначать лекарства до 18-ти лет, но только в уменьшенных дозах и после личного осмотра больного. Кроме этого, таблетки «Амлодипин» противопоказаны лицам с сердечно-сосудистой недостаточностью, которая угрожает жизни больного. Опасно лекарство и при резком снижении сократительной функции сердца, непереносимости лактозы и при тяжелых формах аортального стеноза.

Источник

Торговое наименование лекарственного препарата

Вамлосет

Международное непатентованное или химическое наименование

Амлодипин+Валсартан

Цены в аптеках

В таблице ниже представлены данные сразу из многих аптек. Цены обновляются автоматически, ежедневно. Вы можете выбрать наиболее выгодное предложение. При клике по картинке или названию препарата откроется сайт аптеки в новом окне.

ВамлосетВамлосетKRKA/ КRКА-Рус, Россия	Аптека ИФК	528,40 руб.	Перейти в аптеку
ВамлосетВамлосетKRKA/ КRКА-Рус, Россия	Аптека ИФК	468,90 руб.	Перейти в аптеку
вамлосет 10 мг плюс 160 мг N30 табл КРКА-РУС, ООО	ЕВРОФАРМ	450,00 руб.	Перейти в аптеку
Вамлосет таблетки 10 мг+160 мг 30 шт. КРКАРоссия	Интернет — аптека 36.6	414,00 руб.	Перейти в аптеку
Вамлосет 10мг + 160мг №30 таблетки КРКА-РУС ООО (РОССИЯ)	ZdravZona	394,00 руб.	Перейти в аптеку
Вамлосет 10мг + 160мг №28 таблетки КРКА-РУС ООО (РОССИЯ)	ZdravZona	390,00 руб.	Перейти в аптеку
вамлосет 5 мг плюс 160 мг N30 табл КРКА-РУС, ООО	ЕВРОФАРМ	390,00 руб.	Перейти в аптеку
Вамлосет таблетки 30 шт. KRKA	WER.RU	383,00 руб.	Перейти в аптеку
Вамлосет 5мг + 160мг №30 таблетки КРКА-РУС ООО (РОССИЯ)	ZdravZona	366,00 руб.	Перейти в аптеку
ВамлосетВамлосетKRKA/ КRКА-Рус, Россия	Аптека ИФК	354,20 руб.	Перейти в аптеку
Вамлосет таблетки 30 шт. KRKA	WER.RU	344,00 руб.	Перейти в аптеку
Вамлосет таблетки 5 мг+160 мг 28 шт. КРКАРоссия	Интернет — аптека 36.6	341,00 руб.	Перейти в аптеку
Вамлосет 5мг + 160мг №28 таблетки КРКА-РУС ООО (РОССИЯ)	ZdravZona	333,00 руб.	Перейти в аптеку
Вамлосет табл.п.о. 5мг+160мг N30 КРКАРоссия	Интернет — аптека 36.6	332,00 руб.	Перейти в аптеку
вамлосет 5 мг плюс 80 мг N30 табл ООО «КРКА-РУС»	ЕВРОФАРМ	280,00 руб.	Перейти в аптеку
Вамлосет табл.п.о. 5мг+80мг N30 КРКАРоссия	Интернет — аптека 36.6	276,00 руб.	Перейти в аптеку
Вамлосет 5мг + 80мг №30 таблетки КРКА-РУС ООО (РОССИЯ)	ZdravZona	274,00 руб.	Перейти в аптеку
Вамлосет 5мг + 80мг №28 таблетки КРКА-РУС ООО (РОССИЯ)	ZdravZona	235,00 руб.	Перейти в аптеку

Форма выпуска

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 шт.|5 мг+80 мг, упаковки ячейковые контурные — 3

Фармако-терапевтическая группа

гипотензивное средство комбинированное (БМКК+ангиотензина II рецепторов антагонист)

Страна происхождения

Россия

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «Крка-Рус»

Регистрационное удостоверение

ЛП-002283

23.10.2013

23.10.2018

Аналоги, похожие препараты

Инструкция по применению

Точную инструкцию по применению Валсартана, Амлодипина или их комбинированных форм может дать только врач на основании степени, стадии и клинической формы заболевания. Общие принципы назначения препаратов выглядят следующим образом:

Средняя суточная дозировка Амлодипина для взрослого человека составляет 5 мг (может быть повышена до 10 мг, с учетом индивидуальной чувствительности). Детям от 6 лет суточная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.
Особенности фармакокинетики Валсартана позволяют его использование в независимости от приема пищи. После приема внутрь для достижения максимальной концентрации в плазме необходимо 2 часа, а при постоянном употреблении стационарная стабильная концентрация устанавливается через 5-7 дней.
Для лечения повышенного АД взрослым начальный уровень необходимой суточной дозы Валсартана составляет 80 мг. Антигипертензивные свойства достигаются на протяжении 14 дней, а максимальный фармакологический эффект – на протяжении 1 месяца. Для пациентов с плохо контролированным уровнем АД дозу вещества можно увеличить до 160 мг, максимум до 320 мг.
Исходная доза Валсартана для лечения гипертонии у детей весом меньше 35 кг должна составлять 40 мг 1 раз в сутки и 80 мг 1 раз в сутки для детей весом 35 кг и больше. Коррекция суммарной дозы зависит от исходной реакции АД на действующее вещество препарата.
Комбинированные препараты применяют по 1 таблетке в сутки в дозе 5/80 мг, 5/160 мг или 10/160 мг с учетом степени заболевания в независимости от приема еды, рекомендовано запивать малым объемом воды.

Фармдействие

Комбинированное гипотензивное средство. Амлодипин — БМКК III поколения, ингибирует трансмембранное поступление Ca2+ в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов, расслабляя их. Снижает ОПСС, что способствует снижению АД (в положении лежа и стоя). ЧСС и концентрация катехоламинов при длительном применении существенно не изменяется. Повышается скорость клубочковой фильтрации и эффективный почечный кровоток плазмы без изменения фильтрационной способности почек и протеинурии. У пациентов с нормальной функцией ЛЖ изменяются гемодинамические показатели сердца в покое и при физической нагрузке: незначительно повышается сердечный индекс без изменения максимальной скорости нарастания давления и КДО в ЛЖ. Снижение АД не сопровождается отрицательным инотропным действием даже при одновременном применении с бета-адреноблокаторами. Не изменяются функция SA узла, AV проводимость. Валсартан — специфический блокатор AT1 рецепторов ангиотензина II. Увеличение ангиотензина II может стимулировать незаблокированные АТ2 рецепторы, которые противодействуют эффектам стимуляции AT1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 в 20 тыс. раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2. Не ингибирует АПФ, не способствует накоплению брадикинина или субстанции Р, поэтому развитие сухого кашля маловероятно. Не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы др

гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций ССС. Снижение АД не сопровождается изменением ЧСС

Комбинация двух препаратов усиливает гипотензивный эффект по сравнению с таковым на фоне монотерапии каждым препаратом.

Фармакокинетика

Фармакокинетика амлодипина и валсартана имеет линейный характер. Амлодипин: биодоступность — 64-80% (не изменяется при приеме пищи). TCmax — 6-12 ч. Объем распределения — 21 л/кг. TCss — 7-8 дней. Связь с белками — 97.5%. 90% метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов. При печеночной недостаточности клиренс снижается, что приводит к повышению AUC на 40-60%. У пожилых пациентов клиренс снижается незначительно, соответственно увеличивается AUC и Т1/2. Выведение носит двухфазный характер с конечным T1/2 — 30-50 ч. Выводится почками (10% — в неизмененном виде, 60% — в виде метаболитов). Валсартан: биодоступность — 23%. TCmax — 2-3 ч. При приеме с пищей биодоступность снижается по значению AUC на 40%, по значению Cmax на 50%. Через 8 ч данные показатели сходны как после приема с пищей, так и при приеме натощак. Снижение AUC не влияет на терапевтический эффект. При слабой и умеренной печеночной недостаточности биодоступность и AUC увеличиваются в 2 раза. Объем распределения (при в/в введении) — 17 л. Связь с белками — 94-97%, преимущественно с альбумином. Метаболизм не выражен. В виде метаболитов определяется 20% препарата от принятой дозы, фармакологически активный гидрок-сильный метаболит — менее 10% от AUC. При в/в введении плазменный клиренс — 2 л/ч, почечный клиренс — 0.62 л/ч (около 30% общего клиренса). Фармакокинетика имеет нисходящий многоэкспоненциальный характер (с T1/2 — менее 1 ч и около 9 ч). Конечный T1/2 — 6 ч. Выводится в неизмененном виде через кишечник (83%), почками (13%). Амлодипин + валсартан: всасывание эквивалентно биодоступности каждого препарата в отдельности. Cmax амлодипина + валсартана — 6-8 ч и 3 ч соответственно.

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

ЭКСФОРЖ

Регистрационный номерТорговое название препаратаМеждународное непатентованное название (МНН)Лекарственная формаСоставАктивные веществаВспомогательные веществаОписаниеФармакотерапевтическая группаКод ATX

Фармакологические свойства

ФармакодинамикаАмлодипинВалсартан₁₁₂₁₁₁₂Амлодипин/Валсартан>>ФармакокинетикаАмлодипинВсасываниеРаспределениеМетаболизмВыведениеВалсартанВсасывание_mахРаспределениеМетаболизмВыведениеАмлодипин /ВалсартанФармакокинетика в особых клинических случаяхДетиПациенты пожилого возраста_mахПациенты с нарушением функции почекПациенты с нарушением функции печени

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амлодипину, валсартану и к другим компонентам препарата;
Беременность.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮНарушения функции печениНарушения функции почекПрименение при беременности и в период лактации

Способ применения и дозы

пожилого возраста, пациентам с начальными или умеренными нарушениями функции почек (КК>30 мл/мин), с нарушениями функции печени или заболеваниями печени, с явлениями холестаза

Побочные действия

Инфекции и инвазииАллергические и иммунологические реакцииСо стороны органов чувствПсихические нарушенияСо стороны ЦНС и периферической нервной системыСо стороны сердечно-сосудистой системыСо стороны дыхательной системыСо стороны пищеварительной системыДерматологические реакцииСо стороны костно-мышечной системыСо стороны мочеполовой системыПрочиеЛабораторные показателиАмлодипинВ редких случаях в начале терапии блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) или при повышении дозы БМКК, особенно у пациентов страдающих тяжелой формой ишемической болезни сердца (ИБС), отмечалось повышение частоты, длительности и выраженности стенокардии или развитие острого инфаркта миокарда. Также на фоне терапии БМКК наблюдались случаи развития аритмии (включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий). Не представляется возможным отличить возникновение данных НЯ от естественного течения основного заболевания.ВалсартанНейтропения была выявлена у 1.9% больных, получавших валсартан, и у 1.6% больных, получавших ингибитор АПФ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

АмлодипинВалсартан

Передозировка

Лечение

Особые указания

Дефицит в организме натрия и/или уменьшение ОЦКГиперкалиемияВлияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

Адрес

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

ЭКСФОРЖ

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амлодипину, валсартану и к другим компонентам препарата;
Беременность.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

АмлодипинВалсартан

Передозировка

Лечение

Особые указания

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

Адрес

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Побочные явления

На фоне приема «Валсартана» могут возникнуть следующие негативные эффекты:

снижение полового влечения;
агранулоцитоз;
нервно-психическая слабость;
головокружение;
нарушения сна;
зуд и жжение кожных покровов;
отечность;
повышенный уровень калия в крови;
потеря сознания;
острое нарушение функционирования почек;
болезненность мышц;
частый жидкий стул;
артериальная гипотензия;
кашель;
нарушение сердечной деятельности;
подташнивание;
заложенность носовых пазух;
высыпания на кожных покровах;
болевые ощущения в области спины;
воспаление слизистой оболочки глотки;
малокровие.

Препарат «Амлодипин» может вызывать отечность ног.

Лекарственное средство «Амлодипин» имеет следующие негативные явления, которые могут возникнуть вследствие неправильного приема медикамента или при его непереносимости:

одышка;
нарушения сердечного ритма;
болевые ощущения в грудине;
отеки конечностей;
головная боль;
пониженное давление;
покраснение кожных покровов верхней части лица и тела;
аритмия;
судорожные состояния;
потеря сознания;
высокое содержание глюкозы в крови;
тремор;
депрессивность;
нервозность;
апатия;
сухость в ротовой полости;
воспаление поджелудочной железы;
повышенное газообразование;
изменение температуры тела;
гипергидроз.

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

ЭКСФОРЖ

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амлодипину, валсартану и к другим компонентам препарата;
Беременность.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

АмлодипинВалсартан

Передозировка

Лечение

Особые указания

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

Адрес

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Отличия и эффективность

Амлодипин – блокатор медленных каналов кальция, за счет своей высокой избирательности и фармакокинетических показателей. Редко вызывает побочные действия, связанные со стимуляцией симпатоадреналовой системы и колебаниями концентрации действующего компонента.

Валсартан – лекарственное вещество класса блокаторов рецепторов ангиотензина ІІ. За счет блокировки сердечно-сосудистых эффектов ангиотензина ІІ и других ангиотензинов, медикамент оказывает высокую результативность и низкую частоту побочных свойств.

Эффективность снижения АД фиксированной комбинацией амлодипин + валсартан

Сочетание данных веществ в комбинированных препаратах, за счет совместного синергического действия, ведет к значимому снижению АД сравнительно с самостоятельным отдельным их применением.

Доказана высокая результативность и Валсартана, и Амлодипина при самостоятельном приеме и в комплексном соединении. Дать однозначный ответ относительно того, какое средство лучше, нельзя. Подбор эффективной терапии для людей с повышенным АД требует комплексной оценки тяжести патологии, наличия осложненного течения заболевания и индивидуальной переносимости.

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

ЭКСФОРЖ

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амлодипину, валсартану и к другим компонентам препарата;
Беременность.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

АмлодипинВалсартан

Передозировка

Лечение

Особые указания

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

Адрес

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Побочные эффекты

Частота: очень часто (более10%), часто (1%-10%), иногда (0.1-1%), редко (0.001-0.1%), в отдельных случаях (менее 0.001%). Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение (в т.ч. на фоне ортостатической гипотензии), сонливость, парестезии; редко — тревожность. Со стороны органов чувств: редко — нарушения зрения, шум в ушах; иногда — головокружение вестибулярного генеза. Со стороны ССС: иногда — тахикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия; редко — обморок, выраженное снижение АД. Со стороны дыхательной системы: иногда — кашель, боль в глотке и гортани. Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость во рту. Со стороны кожных покровов: иногда — кожная сыпь, эритема; редко — гипергидроз, сыпь, зуд. Со стороны опорно-двигательного аппарата: иногда — отечность суставов, боль в спине, артралгия; редко — мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле. Со стороны мочеполовой системы: редко — поллакиурия, полиурия, эректильная дисфункция. Прочие: часто — назофарингит, грипп, пастозность или отек лица, периферические отеки, повышенная утомляемость, «приливы» крови к коже лица, астения, ощущение жара. Лабораторные показатели: гиперазотемия (более 3.1 ммоль/л). Побочные эффекты при монотерапии амлодипином: наиболее часто — тошнота; реже — алопеция, изменение частоты дефекации, диспепсия, одышка, ринит, гастрит, гиперплазия слизистой оболочки десен, гинекомастия, гипергликемия, эректильная дисфункция, учащение мочеиспускания, лейкопения, общее недомогание, эмоциональная лабильность, сухость во рту, миалгия, периферическая нейропатия, панкреатит, гепатит, гипергидроз, тромбоцитопения, васкулит, ангионевротический отек, мультиформная эритема; увеличение частоты отека легких при отсутствии значительного влияния на частоту ухудшения течения ХСН (III и IV ст. по NYHA). Побочные эффекты при монотерапии валсартаном: вирусные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, ринит, нейтропения, бессонница, гиперкреатининемия, гиперазотемия, гиперкалиемия. Передозировка. Симптомы: валсартан — выраженное снижение АД, головокружение; амлодипин — чрезмерная периферическая вазодилатация, рефлекторная тахикардия, выраженное и длительное снижение АД вплоть до развитая шока с летальным исходом. Лечение: индукция рвоты (если препарат принят недавно), промывание желудка, прием активированного угля в течении 2 ч после приема амлодипина

При выраженном снижении АД необходимо поместить пациента в горизонтальное положение с приподнятыми ногами; контроль функции CCC, дыхательной и мочевыделительной систем, ОЦК; возможно применение вазоконстрикторов (с осторожностью), в/в кальция глюконат.

Аналоги

Данные препараты могут быть заменены лекарствами с аналогичными фармакологическими свойствами. Лекарственными средствами с подобным антигипертензивными действием являются вещества из групп иАПФ, диуретиков, бета-адреноблокаторов.

Для получения антигипертензивного эффекта также могут быть использованы лекарственные вещества центрального действия (центральные альфа-адренергические антагонисты, селективные агонисты имидазолиновых рецепторов), симпатолитики, вазодилататоры или спазмолитики.

Чаще всего данные препараты заменяют: